2026.09.21 | AC | Pharma | CRO US Regulatory Risk

摘要

1. 1260H清单风波后，断供风险如何变化；
2. 232关税的零税率条件如何影响客户在美建厂；
3. 新药首批供货为何落在中国、何时转出；
4. FDA收紧中国临床数据如何传导至临床订单；
5. 各细分业务的暴露差异与跟踪指标。

正文

过去半年，CRO板块的美国风险从清单转向客户建厂与临床数据。法院暂停1260H认定后，突然断供的风险在下降；232关税只给在美建厂的药企免税，商业化订单会随客户美国工厂投产逐步转出。其中，商业化生产首当其冲，早期研发与安评未受直接波及。

过去半年，美国针对中国CRO板块的监管动作接连出台。4月，白宫对专利药及其原料药加征232关税；6月，国防部把药明康德列入1260H清单；8月，国会议员致信FDA，要求停止接受未经现场核查的中国临床数据。然而，同期披露的半年报显示，板块的收入与在手订单普遍在增长，8月7日法院还暂停了对药明康德的认定。监管收紧与订单增长同时出现，说明风险的落点正在变化。

判断美国监管对CRO板块（含CDMO，下同）的影响，要区分三种不同的风险。第一种是订单被突然切断，取决于法律会不会直接禁止客户与中国企业合作；第二种是订单被逐步转走，取决于客户会不会把生产搬回美国；第三种是订单的资金来源受压，取决于海外对中国临床数据的认可程度。过去半年，这三种风险分别沿清单、关税与临床数据三条线演变，节奏不同，落在的业务也不同。本文先梳理三条线半年来的变化，再给出未来几年的时间表。

一、清单线：先收紧后被暂停，板块被突然断供的风险在下降

过去半年，清单线的核心事件是药明康德被列名后又被法院暂停。6月上旬，美国国防部更新1260H清单，药明康德与两家基因测序企业一同被新增列入。公司6月11日起诉，8月7日获得初步禁令。法院认为该认定“很可能武断且反复无常”，禁止国防部执行，同时驳回了国防部在上诉期间暂缓执行禁令的请求，保证金只定为1美元。国防部仍可上诉，或在补足理由后重新认定。

列名的伤害主要经由客户反应传导，法律条文本身还没有开始约束交易。判决书指出，国会设立1260H清单的目的之一，就是提醒其他企业远离列名公司。判决书同时记录，列名之后，客户已取消合同、终止长期合作并转向竞争对手。这些客户当时不受法律禁令约束，调整完全出于规避风险的考虑。这意味着，清单的实际作用是让客户提前回避，而法院禁令削弱的正是这一作用。对板块而言，这起判决也说明，证据不足的列名可以在司法审查中被暂停。

BIOSECURE的法律约束要到2028年前后才落地，名单范围决定清单线会不会扩散。该法案随2026财年国防授权法于2025年12月18日成法。按照法案安排，行政管理和预算局（OMB）须在今年12月18日前公布首份受关注生物技术公司名单，此后还要经过实施指南与联邦采购条例（FAR）修订；1260H路径的企业在FAR修订60天后才受约束，存量合同另有过渡安排。若各环节都用足法定期限，估算显示法律约束约在2028年年中之后落地；任一环节提前完成，时点也会相应提前。同时，法院禁令只约束国防部，OMB可依法案另设的标准独立认定，这条路径不受本案影响。所以，12月的OMB名单是整个板块的下一个检验点，它决定清单线会不会从单一公司扩散到更多中国企业。

同样面对清单，不同公司受到的冲击取决于客户与联邦资金的关联程度。BIOSECURE限制的是联邦采购与联邦资助，客户若不涉及联邦合同与资助，在法律上不受约束。笔者了解到，一家以生物技术公司为主要客户的亚太CRO，数百家客户中接受NIH等联邦资金的只有三到四家。药明康德的客户结构不同，诉讼文件称其逾千家美国客户中不少持有联邦合同或接受联邦资金，这正是列名之后客户迅速调整的原因。不过，迁移的规模有限。业内信息显示，上一轮法案风波中，从药明康德转出的项目只占承接方全年业务的约5%。

清单给出的是缓期，缓期内客户如何安排供应链，决定了到期时订单还剩多少。监管文本只规定何时生效，订单的去留由客户在缓期内的安排决定。对CRO板块而言，订单被突然切断的概率在下降；但订单会不会被逐步转走，要看关税线。

二、关税线：232只给在美建厂的药企免税，商业化订单转出有了时间表

232关税的税率按进口药企确定，多数大药企的订单目前适用0%。4月2日白宫第11020号总统公告对专利药及其原料药征收100%关税，附件三所列17家大型药企自7月31日起适用，其余进口商自9月29日起适用。在美建厂计划获商务部批准、并与卫生与公众服务部签订最惠国定价协议的药企适用0%，期限至2029年1月20日；只有建厂计划获批的适用20%，2030年4月2日升回100%。公告附件二列出13家已签协议的药企，礼来与默沙东均在其中。抗体偶联药物（ADC）、细胞与基因治疗、孤儿药等品类也可适用0%，但须经商务部认定其来自与美国签有贸易与安全框架的经济体，或满足美国紧急医疗需求；仿制药暂不加征，商务部须在一年内评估是否调整。

零税率按进口药企发放，所以关税本身不会立刻冲击中国CDMO的订单。公告附件二所列药企从中国CDMO进口的专利药原料药，同样按0%入关。以礼来为例，只要它仍在名单内，从中国进口的原料药就不加征关税。换句话说，这套设计对板块的短期冲击有限。但零税率有两个前提，一是在美建厂，二是接受最惠国定价，而且只到2029年1月20日为止。这意味着，药企拿到零税率的代价，是在期限内把产能建到美国。

关税换来的是产能承诺，而产能承诺已经变成具体工厂。礼来2025年9月宣布在休斯顿建设65亿美元原料药厂，12月宣布在亨茨维尔建设60亿美元原料药厂，两座工厂都将生产orforglipron，后者2026年开工、2032年完工。零税率截止于2029年1月20日，与本届政府任期结束同日；而工厂的资本开支一旦投下，就不会随政府更替撤回。笔者在2025年9月报告中提示，IEEPA关税受挫后，生物医药可能成为替代性关税的目标，232公告兑现了这一判断。本文补充的是另一层：这套设计把税率变成谈判筹码，最终落地的是产能。这使得商业化订单何时转出中国，取决于客户美国工厂的投产节奏。下一节以药明康德承接的新药为例，说明这一过程如何发生。

三、商业化生产订单首当其冲：新药首批由中国供货，客户美国工厂投产后逐步转出

新药上市带来的商业化订单，是上半年CDMO增长的重要来源，药明康德是最典型的例子。上半年药明康德D&M（小分子工艺研发与生产）收入149.9亿元，同比增长72.7%；估算显示，二季度约80.6亿元，已连续五个季度环比增长，商业化与III期项目半年新增15个。同期，FDA先后批准礼来的orforglipron（4月1日）和默沙东的enlicitide（7月16日），前者为口服小分子，后者为口服大环肽。调研显示，药明康德参与了这两个分子的工艺开发与生产。笔者判断，这轮高增长的主要来源是新药上市初期的首批供货。

新药首批由中国供货，原因在于客户的美国产能还没有建成。4月orforglipron获批时，礼来在休斯顿与亨茨维尔的原料药厂都还没有投产，上市所需的原料药只能依靠现有供应链，其中包括中国的CDMO。按礼来披露的时间表，亨茨维尔原料药厂2032年完工。这意味着，中国CDMO承接的是新药从上市到客户美国工厂投产之间的这段供货期，这段时间的长短由客户的建厂进度决定。

同一个分子的供应链，正在按销售地拆开。orforglipron的美国供应将由休斯顿、亨茨维尔两座原料药厂承接，制剂则由波多黎各卡罗来纳12亿美元的口服固体制剂扩建项目生产，后者计划2028年底投产。中国市场的供应另起一套：礼来3月11日宣布未来十年在华追加30亿美元供应链投资，建设orforglipron口服固体制剂的本土生产体系，并与康龙化成战略合作、预期投资2亿美元。

大药企安排新药供应有一套固定做法，这决定了订单转出的节奏。笔者了解到，药企给新药定的目标，是由美国产能满足美国市场的全部需求。新药上市时通常安排两家来源，一家保障上市，另一家约一年后跟进；有自有产能的药企，会先把自有工厂填到约八成负荷，再考虑外包；原料药转厂约需一年，次年才进入商业化批次。由此推断，客户美国工厂投产后，先转走的是新增订单，存量订单随后逐步转出。

笔者判断，交接以逐步调减的方式发生，缩短的是商业化订单留在中国的时间。大药企处理高地缘风险供应商的通行做法是分阶段迁移：注册文件保留，订单量经采购订单调低甚至调到零，条件变化时也能调回。原料药一般备12到24个月库存，对可能断供的中国产能，客户会在仍可生产时尽量多生产，由此形成的短期采购高峰会掩盖真实的迁移速度。这使得收入增速失去领先意义。对整个板块而言，判断订单能在中国留多久，要看两个指标：第二来源何时落地，以及新增商业化项目能否持续。

生物药的交接点提前到III期。生物药的工艺与生产场地通常在III期锁定，此后更换场地需要补做可比性研究，成本高、周期长。因此，出海生物药的早期工艺开发可以留在中国，进入III期后则随授权方迁往最终的商业化场地。药明生物上半年北美收入占58.4%，新赢得的16个分子中有4个处于III期、1个已商业化，这部分项目的留存率是观察重点。

非中国的接手方也在成形，多肽是竞争最直接的领域。三星生物3月完成收购GSK位于马里兰州罗克维尔的工厂，获得首个美国产能；7月又宣布以约14.6亿瑞士法郎收购多肽CDMO PolyPeptide，要约期至10月12日。多肽是中国CDMO近年的主要增长点之一：药明康德多肽与寡核苷酸业务（TIDES）上半年收入72.6亿元，同比增长44.3%；凯莱英上半年营收36.07亿元，同比增长13.13%，在手订单16.73亿美元，同比增长53.77%，其中化学大分子CDMO收入同比增长94.14%。三星生物收购PolyPeptide后，多肽商业化出现了一家在欧美与印度均有产能的非中国来源，预计会分流一部分跨国药企原本可能交给中国的多肽订单。

订单总量与订单留在中国的时间，需要分开评估。笔者在5月12日报告中，把CXO订单列为不随中美关系起伏的资产，半年报验证了订单总量这一层。FCC光模块下篇曾判断，禁令实际生效的时点由替代产能的爬坡进度决定；CRO板块的交接时点同样由客户美国产能决定。换句话说，板块的商业化订单不会突然中断，但会在客户美国工厂投产后逐步转出。临床CRO面对的则是另一条传导路径。

四、临床数据线：FDA收紧中国数据审查，临床CRO的订单会滞后受影响

第三条线正在收紧，针对的是中国临床数据的可信度。8月21日，众议院对华特别委员会公布了主席Moolenaar与众议员Cline致FDA代理局长的信函。信函要求FDA在新药临床试验申请（IND）、新药上市申请（NDA）与生物制品上市申请（BLA）中不再接受中国产生的临床数据，除非试验点在申报前12个月内接受过FDA现场核查；同时全面评估美国药物研发与审批对中国研究者发起试验等数据的依赖程度，并公开结果。先例也有：2022年，FDA以数据主要来自中国为由，未批准信达生物与礼来合作的信迪利单抗。

临床CRO的直接暴露有限，间接暴露落在对外授权的首付款上。笔者了解到，中国临床试验约九成由本土申办方在国内单独开展，美国审查直接触及的比例不高。然而，中国数据是对外授权定价的基础。国家药监局统计，上半年对外授权81笔，交易总额约1100亿美元，约为2025年全年的八成；华夏时报援引行业统计称，同期首付款约50亿美元。首付款是授权方实际到手的现金，其中一部分会投入国内临床，从资金到账到CRO签单通常需要6到12个月。泰格医药上半年临床试验技术服务收入17.7亿元，同比增长20.7%，国内临床运营新签订单的平均单价同比回升，这轮回暖依托的正是上述资金。

若近期现场核查成为硬约束，先受压的是首付款，临床订单随后。传导链条是：FDA对中国数据的接受度下降，以中国数据为主的资产估值随之下调，跨国药企压低首付款，授权方可投入临床的资金减少，最后体现为CRO订单放缓。按6到12个月的转化周期推算，临床订单放缓预计滞后两到三个季度出现。目前这一要求仍停留在国会信函阶段，FDA还没有发布相应指南。对临床CRO而言，风险落在订单的资金来源上，与商业化订单的转出是两个问题。

五、投资含义：商业化生产首当其冲，早期研发与安评未受直接波及

回到本文的核心问题，美国监管对CRO板块的影响按细分业务分化。突然断供的风险在下降，商业化订单留在中国的时间在缩短，临床订单的资金来源面临压力。三种变化落在不同业务上，同一家公司的不同业务，受到的影响差别明显。

小分子与多肽的商业化生产首当其冲。这类业务承接新药上市后的商业化供货，客户美国工厂一旦投产，订单就会逐步转出。药明康德的D&M与TIDES、凯莱英的小分子与多肽商业化生产、康龙化成面向美国市场的商业化工艺开发与生产（CMC），面对的是同一个交接逻辑。衡量这类订单能在中国留多久，应看新增商业化项目数与客户第二来源的落地节奏。

生物药与ADC的生产，交接点在III期。药明生物的早期项目可以留在中国，进入III期与商业化阶段的项目面临迁出。药明合联的关税暴露取决于进口方：客户若是11020号公告附件二所列已签协议的药企，进口适用0%；ADC品类的0%税率则须经商务部认定，中国产品能否适用取决于这一认定。其另一部分风险来自药明品牌在清单上的关联。

临床CRO的风险沿数据线传导，影响间接且滞后。泰格医药国内临床订单的回暖依托对外授权的首付款，FDA收紧中国数据审查的影响，预计要两到三个季度后才体现在订单上。

早期发现与测试未受关税与建厂的直接波及，但列名企业仍受客户回避的影响。这类业务提供的是研究服务，不涉及对美实物出口，关税与客户自建产能对其影响有限。药明康德测试业务上半年收入24.8亿元，同比增长31.5%。不过，列名造成的客户回避不区分业务，所以对药明康德而言，早期业务同样受清单线的影响。

服务中国市场的生产，受美国关税与产能回流的影响有限。据礼来公告，其与康龙化成的合作属于在华口服固体制剂本土生产体系的一部分，这类订单服务中国市场，与美国工厂的投产进度无关。

安评业务的景气与美国监管关系不大。市场上流传一种说法，称美国已于5月禁止实验猴进口。核实下来，这只是4月23日由众议员Steube与Titus等两党议员提出的PRIMATE法案（H.R.8471），提出后已交付众议院筹款委员会，还没有成为法律。美国安评龙头Charles River二季度安评板块（DSA）净订单出货比为1.19，为近四年最高，且已连续三个季度高于1；公司称自有的毛里求斯与柬埔寨猴场保证了供给，西方客户受监管的安评业务迄今少有转往中国。这说明美国的安评需求留在了美国本土。国内猴价上涨源于本土研发需求，笔者了解到，食蟹猴采购价由2月的约12万元升到6月的约18万元。昭衍新药上半年归母净利润主要来自生物资产公允价值变动收益7.35亿元，扣除后实验室服务仍亏损约3661万元。也就是说，其利润来自猴价，与美国政策没有直接关系。

六、展望：未来一年看OMB名单与FDA指南，2028年后看客户美国工厂投产

未来一年，板块订单预计仍以增长为主，风险事件集中在两个节点。从半年报看，板块在手订单普遍增长：药明康德持续经营业务在手订单664.3亿元，同比增长25.2%；凯莱英在手订单16.73亿美元，同比增长53.77%；昭衍新药在手订单约37亿元，同比增长60.9%。11020号公告药企的零税率维持到2029年1月20日，新药上市仍需依靠现有供应链；对可能断供的中国产能，客户在仍可生产时也会尽量多生产。风险事件则集中在两个节点：12月18日前的OMB名单，决定清单线会不会从单一公司扩散；FDA是否把近期现场核查写入指南，决定数据线会不会从国会信函变成审评规则。另外，2027年6月30日起，1260H的间接采购禁令生效，国防部承包商的下游供应商也将受约束。

2028年到2030年，客户美国工厂陆续投产，商业化订单转出会从个别项目扩展开来。按礼来披露的时间表，波多黎各口服固体制剂扩建项目计划2028年底投产，亨茨维尔原料药厂2032年完工。若各环节用足法定期限，BIOSECURE约在2028年年中之后产生约束；零税率2029年1月20日到期，只有建厂计划获批的药企，税率在2030年4月2日升回100%。这些节点叠加，预计2028年之后，新药的美国供应会逐步转向美国本土，中国CDMO承接的首批供货期随之缩短。

板块的业务结构会随之调整，受影响最小的是早期研发与服务中国市场的产能。笔者判断，早期发现与测试、安评以及面向中国市场的生产，受美国监管的直接影响有限；面向美国市场的商业化生产，需要依靠持续导入新项目来弥补转出；临床CRO的景气则取决于对外授权的首付款能否维持。这使得跟踪板块的关键指标，从收入增速转向三项：新增商业化项目数、客户第二来源的落地节奏，以及对外授权的首付款。

七、证伪条件与跟踪信号

以下四种情形出现任意一种，本文的相应判断需要修正。第一，若2027年后礼来、默沙东等新上市小分子的美国供应仍主要来自中国，第二来源迟迟没有落地，按期交接的判断不成立。第二，若板块商业化与III期项目持续增加，药明康德维持半年新增15个以上，且新签订单增速持续高于收入增速，商业化订单留在中国的时间缩短这一判断需要修正。第三，若OMB在12月以独立标准将更多中国CRO企业列入名单，突然断供的概率需要上修。第四，若FDA把近期现场核查写入指南，或出现以此为由的拒批，数据线将由收紧转为落地。

跟踪信号按时间排列。10月12日PolyPeptide要约截止；11月10日中美贸易安排到期；12月18日前OMB首份名单，以及国防部是否上诉或重新认定、FAR草案何时出台；BIS对建厂协议的审批与附件二的增补；2027年6月30日1260H间接采购禁令生效；2028年底礼来波多黎各制剂项目投产；2029年1月20日零税率到期；礼来休斯顿与亨茨维尔工厂的建设进度。

上行风险。1260H诉讼终审胜诉，且OMB首份名单只纳入基因测序类企业；2029年后零税率与建厂要求出现松动；客户美国工厂建设延期；对外授权维持高位；PRIMATE法案若成为法律，美国毒理研究外移，中国安评机构获得增量。

下行风险。OMB以独立标准认定更多中国CRO企业；国防部上诉成功，或补足理由后重新认定；232覆盖范围扩展到中间体或临床用药，或仿制药复评后加税；FDA采纳现场核查要求；对外投资审查纳入授权交易；中美贸易安排到期后关税上调。

以上内容不构成任何投资建议，请风险自担。