2026.09.22 | AC | Pharma | CDMO Growth Outlook

摘要

· 存量品种周期变化：重点围绕诺华的诺欣妥专利保护变化及仿制竞争，讨论不同区域市场需求、库存消化与上游采购节奏之间的关系，同时关注尼洛替尼等成熟品种面临的竞争压力。 · 小分子业务增长接续：围绕瑞波西利、阿思尼布等产品的市场拓展，讨论新药放量对上游研发生产需求的带动作用，以及新品种增长与成熟品种需求调整之间的衔接。 · 多肽与核药相关业务：讨论多肽在核药靶向肽段、环肽等方向的应用，以及固相、液相合成路线的布局。重点关注工艺开发、产能建设和项目转化对业务发展的影响。 · 前沿技术与项目储备：交流小核酸及靶向蛋白降解领域的研发生产服务，区分PROTAC与分子胶的技术特点，关注早期项目向后续临床及商业化阶段推进的需求变化。 · 客户拓展与经营质量：围绕海外跨国药企、生物科技公司及国内客户的外包需求，讨论项目阶段、技术难度和竞争格局对订单承接与定价的影响，关注项目储备向收入和利润的实际转化。

注：以下内容仅代表专家个人观点，不构成任何投资建议

专家观点

Q&A

诺欣妥自2025年在美国专利到期后，不同区域的采购订单结构发生了怎样的变化？

自2025年专利到期后，尤其是在2025年第三、四季度，整体订单处于一个稳定的高位并伴有小幅度的前置备货状态。诺华并未立即削减生产，而是优先消化其成品库存。随着仿制药分批进入市场，诺华的策略是首先停止在美国及新兴市场的原研药备货，并进行渠道 去库存。因此，该CDMO作为中间体供应商的新采购订单被暂停，整体采购量被大幅压减。具体来看，从2025年下半年开始，面向美国市场的中间体采购订单环比出现下滑。然而，在欧洲、中国内地及日本等仍在专利保护期内的市场，订单的下降幅度相对温和。从2 025年全年来看，整体订单基数依然维持在高位。订单下滑幅度最大的阶段出现在2026年第一季度。

诺欣妥的中间体及原料药供应链是如何分配的？特别是在美国、欧洲和亚太地区，其CDMO供应链结构有何不同？

诺欣妥的供应链分为两个完全独立的体系：原研药的自有供应链和仿制药的中间体供应链。该CDMO属于诺华原研药的专供供应链体系，不向仿制药企业供货。诺欣妥是由沙库巴曲和缬沙坦以1:1比例组成的共晶体，这两种成分拥有各自独立的上游供应链。其中，沙库 巴曲的关键中间体及API由瑞博苏州进行全球独家供应。（原为苏州诺华制药，2019年被该CDMO收购后改名为瑞博苏州）。缬沙坦API则由诺华通过其成熟的全球多元化采购体系向多家外部供应商采购，该CDMO不参与其中。

关于沙库巴曲的供应，是否可以理解为全部由诺华制药（苏州）独家供应，诺华没有其他供应来源？

是的，该CDMO是沙库巴曲关键中间体及API的全球100%独家供应商。自2019年收购苏州诺华资产后，该CDMO与诺华签订了制造与供应协议，锁定了包括诺欣妥在内的三个品种。该协议为期五年，并可自动续签五年。该CDMO生产的沙库巴曲中间体及A PI会全部交付给诺华的全球供应链，再由诺华进行全球统一调配，该CDMO不直接向各地的制剂工厂发货。

供应协议覆盖的范围具体包括哪些区域？

该CDMO的供应覆盖了诺欣妥在全球的所有销售区域，包括美国、欧盟、英国、日本、中国内地，以及拉丁美洲和中东等其他地区。

既然专利到期对订单的影响从2025年下半年就开始显现，为何从公司报表上看，订单的明显下降直到2026年第一季度才反映出来？

2025年下半年虽然面向美国市场的采购订单开始环比下滑，但诺华并未立即停止生产，而是优先消化其现有的成品和原料库存，只是不再增加新的采购订单。因此，在2025年第三、四季度，订单量的变化尚不显著。订单的大幅下滑主要体现在2026年第一季度。

美国原研药订单在2025年7月专利到期后，公司是否仍在向其供货？该事件对采购量的具体影响体现在哪个季度？

2025年7月专利到期后，公司并未立刻停止生产和供货，而是优先消耗成品库存。因此，2025年第三、四季度未出现明显变化。进入2026年第一季度，由于美国渠道市场在2025年下半年集中去库存已基本完成，采购量出现了显著变化，该季度是变化最大的 时间点。需要指出的是，订单收缩仅限于美国原研药市场，在中国、日本等其他仍处于专利保护期内的市场，采购量保持不变。美国市场的采购量下降是导致2026年第一季度整体采购量变化的主要原因。

目前苏州工厂的产能是否能满足包括诺欣妥在内的所有产品需求？产能利用率的具体情况如何？

苏州工厂的产能没有问题，完全能够满足当前包括诺欣妥及其他品种在内的生产需求。在2023年至2024年专利保护期内的订单峰值时期，产能利用率最高为90%。2025年全年，产能利用率维持在75%左右。

公司今年新增的产线主要针对哪些业务领域？是否与诺欣妥相关？

今年新增的产线并非用于扩大诺欣妥中间体或原料药的生产规模。新增产能主要针对商业化小分子CDMO车间以及小核酸领域。这些扩产项目是为其他非诺华的客户服务的。这表明公司业务正逐步向高峰期后的状态切换，新增产能主要投向CDMO业务。

诺华方面对瑞波西利的未来订单是否有增长指引？考虑到该品种的专利情况和市场表现，未来的订单预期如何？

预计未来订单会持续增长，该品种正处于持续放量的过程中。瑞波西利于2024年至2025年间在全球市场放量，2025年在中国获批后也开始持续上量，预计2026年将保持高速增长。

瑞波西利的订单价格是否存在变动的可能性？

整体价格预计不会有太大变化。该CDMO的定价在一个原研定价框架内，在专利保护期内有特定的框架协议，即使保护期过后，价格预计也不会出现大幅变动。

诺欣妥中的沙库巴曲价格是否会下调？

是的，该产品的价格将会下调。目前内部仍在研究具体的调价方案，最终执行的具体降幅尚未确定。

除了上述主要品种，其他商业化和临床小分子订单的增长情况如何？

其他一些商业化和临床小分子的订单正在逐步增长。

诺华用于治疗CML的新药阿思尼布目前的订单水平和收入贡献是怎样的？该药物是否为尼洛替尼的升级产品？

阿思尼布是诺华的一个独立管线，并非尼洛替尼的升级产品。该品种目前处于商业化订单持续爬坡的阶段，存在提前下订单放量的情况。

诺华去年（2025年）上市的BTK抑制剂“瑞米布替尼”为何没有与贵司合作，未来是否还有机会获得该品种的订单？

无法获得“瑞米布替尼”的订单。主要原因有三方面：首先是存在外部竞争；其次是该品种的合成难度较大；最后，诺华出于分散供应商的策略考虑，不会将所有项目都集中在一家供应商。

诺华目前与贵司合作的多肽订单主要涉及哪些领域？是否包括GLP-1类多肽？

目前与诺华合作的多肽订单主要涉及其核药管线中的肽段部分，订单量较少，且处于在研阶段。已商业化的核药产品（如Pluvicto，Lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan）并未与该CDMO合作。诺华的管线中目前没有GLP-1类药物，因此不涉及相关合作。关于环肽类项目，目前正在洽谈中。

请问公司对于环肽业务的后续发展路径有何规划，特别是针对目前闭环成功率和收率较低的工艺问题，是否有具体的解决方案？

公司会继续推进环肽业务，相关生产将由苏州瑞博的二期工厂负责。目前存在的工艺问题正在逐步调试与完善中，预计问题不大。

公司在核酸小分子领域的GMP商业化车间目前的建设进度如何，预计何时能够实现量产？

公司在中国和美国两地的核酸小分子研发平台已经完成搭建。GMP商业化车间目前仍在建设中，根据当前的建设进度判断，具体的商业化产能情况可能要到2027年第四季度之后才能明确。需要等待整体建设完成并通过验收后，才能看到实际的产能数据。

关于公司与罗氏合作的BTK降解剂分子NX-5948项目，公司在该项目中具体承担哪部分工作，以及在整个API价值链中大约占据多大比例？

在NX-5948分子项目中，公司负责完成其中的一部分合成工作。该项目由客户分拆给两到三家供应商共同执行，公司所承担部分的价值量约占整个API价值量的45%左右。

在NX-5948分子项目中，项目的开发模式是怎样的，是多家供应商协同开发还是各自独立开发？

该项目的开发工作由公司独立进行。客户将开发任务交给该CDMO，由该CDMO自行完成开发，最终成果再由客户进行统一整合。

除了与罗氏合作的NX-5948分子，公司在PROTAC和分子胶领域还有哪些其他已达成合作的项目？

目前在分子胶领域，已达成合作的只有这一个项目。

公司在靶向蛋白降解（TPD）领域提供哪些服务，主要客户及项目阶段如何？

据专家介绍，公司相关业务涉及PROTAC及分子胶降解剂两个方向。在PROTAC方向，公司主要服务海外跨国药企及头部创新药企业，提供E3连接酶配体、连接子、靶蛋白配体及完整PROTAC分子的定制合成，相关工作涉及临床前开发及CMC研究，具体临 床分期尚待明确。在分子胶降解剂方向，专家称相关项目主要处于临床Ⅰ期，具体项目及服务内容仍需核实。

从2025年至今，公司整体订单情况如何？新签订单的主要来源和客户结构是怎样的？

订单自2024年触底后，从2025年开始处于明显修复回升的状态，2026年全年预计将维持良好态势。2025年全年新签CDMO项目约146个，但大部分为临床前和一二期的早期项目。 从2025年至今，订单的增量主要来自三个方面：一是早期小分子项目；二是MNC的早期管线外包，例如罗氏、勃林格殷格翰和晖致等；三是前沿分子领域的早期项目，如多肽、ADC、分子胶和小核酸等。 新增订单全部来自海外，其中美国早期小分子生物公司的贡献尤为突出。从客户结构来看，海外客户中MNC占比约为55%，生物科技公司占比提升至45%，后者主要来自美国、欧洲及日韩地区。相较之下，由于国内市场竞争激烈、客单价低，增量非常有限。

目前市场报价的趋势如何？公司的定价策略是怎样的？

自2025年第三季度以来，市场价格趋于稳定。特别是面向海外MNC和优质生物科技公司的报价基本没有降价。对于高活、多肽、PDC、分子胶等技术壁垒较高的早期项目，公司拥有较大的议价空间。而国内小分子临床前及临床阶段的小额订单，由于竞争激烈，报价 相对较弱，毛利也较低，项目毛利空间大约在30%至35%之间。因此，公司会选择性地承接国内订单，避免盲目的低价竞争。公司的定价策略会综合考虑项目的技术壁垒、客户类型以及批量进行分级定价。

公司认为诺华在选择供应商时主要会考量哪些因素？

诺华选择供应商的考量是多维度的，可能包括公司自身的供应与研发能力，以及双方长期合作建立的信任关系。