2026.09.24 | AC | Pharma | Harbour BioMed NDR

摘要

摘要： · 1H26总收入1.22亿美元（同比+21%），经调整净利润约7000万美元，全年收入指引2.2亿-2.3亿美元；累计全球合作交易金额超130亿美元。 · HBM9378（TSLP）哮喘II期中期数据上周读出，半衰期最长达75天、支持每年两次给药，年底启动III期；普鲁苏拜单抗合作方Solstice完成2.25亿美元A轮融资，四季度启动MSS结直肠癌全球II期。 · 诺纳生物1H26收入4600万美元（同比增长4倍），全年预计7000万-8000万美元，未来两三年增速指引50%-70%；公司对安进专利诉讼胜诉，获全额2020万美元赔偿及故意侵权认定。

Q：请整体介绍一下公司近期的业务进展和上半年业绩情况。

A：上半年的业绩整体非常亮眼，不管是营收、利润，还是管线合作的进展都非常多，整体可以分为三大块，对应我们三个比较大的增长驱动引擎。第一块是和铂制药，承载集团所有临床前和临床阶段的管线，之前和大部分biotech一样布局自免和肿瘤，近几年也在向减肥代谢、CNS中枢神经系统等更niche的领域拓展，上半年我们有核心管线的数据读出与多个临床申请获批稍后我也会详细介绍，第二块是诺纳生物，承载集团最核心的全人源抗体平台，包括双重双轻的全人源平台和更加聚焦、更加cutting edge的仅重链平台，2022年开始独立出来，为全球MNC和国内外知名生物医药科技公司提供一站式的临床前研发服务。第三块是全球平台创新出海，通过BD不断实现交易价值，同时利用全球合作伙伴的资源在全球范围内推进创新疗法。财务上，上半年整体营收1.22亿美元，同比增长21%，超过8亿人民币；经调整净利润差不多7000万美元，近5亿人民币；全年营收指引大概在2.2亿-2.3亿美元。上半年专利诉讼也迎来部分判决：我们的HCAb平台之前因为专利保护在起诉美国的安进，上半年有了初步判决进展，部分IP诉讼的判决已经下来，法院全额支持我们大概2000万美元左右的赔偿，同时判决安进故意侵权；在美国的法理下，故意侵权原告最高有权请求三倍于原赔偿金额的赔偿。这一方面是对我们整个平台的IP和技术的全面背书，另一方面也为之后的合作奠定了非常好的基础。

Q：管线板块上半年有哪些重大BD合作？

A：上半年管线合作有新的重大进展，最重要的是普鲁苏拜单抗（HBM4003），一个新一代的CTLA-4单抗，我们达成了一个海外NewCo交易，和海外知名医疗健康基金RA Capital、Forbion、Canaan Partners一起co-found成立Solstice Oncology，整个交易金额12亿美元，包括首付款、近期里程碑，加上股权对价超过1亿美元。这个抗体是从我们仅重链平台上做出来的，从0到1一直做到II期，然后出去组了个NewCo，是对我们整个平台和技术的进一步验证。目前整体管线还储备了超过25条潜在同类最佳或同类第一的管线。立项时我们不光对管线的科学机理、差异化细分优势有细致的分析和评判，对未来商业化市场竞争格局也有非常清晰的分析，整体核心中后期产品潜在销售峰值合计超过60亿美元。

Q：HBM9378（TSLP单抗）的最新数据和后续开发节奏如何？

A：这个单抗我们在2025年初拿出去参与组建了NewCo（Windward Bio），对方背景非常出色，拿到资产后累计融资3.65亿美元，全面推进我们产品的开发。去年7月Windward在哮喘先开了一个全球II期，上周初步读出了中期数据，整体非常亮眼。这是一项全球II期随机双盲、安慰剂对照的研究，计划入组147例患者，超过了原本120例的入组目标，这次中期分析里有98例可评估病例。针对一些重要指标，从我们二期24 周实测数据看， FEV₁经安慰剂校正改善达 256 mL 之外，同时观察到显著的生物标志物改善：FeNO 最高降幅 43%，血嗜酸性粒细胞（EOS）最高降幅 51%。安全性层面，未出现治疗相关严重不良事件，治疗组与安慰剂组不良事件整体均衡，注射部位反应、抗药抗体发生率均较低。各个指标都观察到了非常清晰的疗效信号，而且随给药剂量呈现非常线性的相关度；给药后基本上第二周疗效信号就已经非常清晰，可以持续维持至第24周。除了疗效本身，更重要的是验证了两个非常大的差异化优势：第一，II期中期数据验证了我们6个月给药、一年两次给药的优势，整体半衰期差不多最长达75天，支持半年给药一次，而目前市场上唯一上市的T药（tezepelumab）是四周给药一次，相对它有非常好的差异化优势；第二是安全性，我们的ADA发生率非常低，差不多2%左右或以下，T药的ADA差不多6%到8%，尤其是自免患者都是长期用药，比如哮喘、COPD、慢性鼻窦炎伴鼻息肉这些适应症，安全性是非常重要的指标。后续节奏上，II期哮喘数据会在即将召开的医学会议上有一个更加全面的读出，年底会启动III期的全球试验，以年化哮喘急性发作率和其他关键疗效指标为主要终点；COPD今年年中已经开了，预计明年会有初步数据读出。

Q：TSLP双抗的布局和差异化优势是什么？

A：我们在二型炎症信号通路还有一个TSLP双抗的布局，是用TSLP和另一个还没有披露的靶点去连的。现在市场上有非常多的TSLP双抗，像康诺亚的512、赛诺菲，甚至辉瑞有一个三抗，我们其实是差不多的思路，但差异化优势主要在于：第一，我们是全人源抗体，从安全性、稳定性，成药性来讲有比较清晰、高验证度的优势；第二，我们对整个半衰期做了一定的延长，至少从临床前数据来看，非常有信心做到3-6个月的给药频率，这会在后续的人体试验里去验证。目前这个双抗已经开了两个临床试验：今年3月启动了针对特应性皮炎（AD）的I期，目前已经入组了一些患者，计划今年年底或明年年初完成入组，随后读出初步数据；今年7月还启动了哮喘适应症，目前也在持续入组之中。

Q：普鲁苏拜单抗（CTLA-4）后续的临床开发计划是什么？

A：今年2月我们跟RA Capital、Forbion、Canaan Partners组了NewCo，NewCo拿资产的同时融了差不多2.25亿美元，对我们整个资产非常有信心，普鲁苏拜单抗也是这个NewCo目前唯一的资产，管理团队、临床团队都已经就位，非常有经验，正在全力推进。上周也有初步更新：计划先用普鲁苏拜单抗跟PD-1联用，国外用K药，今年四季度先启动一个全球II期，在微卫星稳定（MSS）的结直肠癌先做一个小的桥接，然后接着往大的试验去拓展；另一方面还会有一个新的联用pd1的适应症去明年启动临床1b。整体来讲，我们之前在国内已有超过200人的数据，看到了非常清晰的疗效信号，对之后的临床开发还是非常有信心的。

Q：其他管线产品的进展如何？

A：巴托利单抗我们之前在前年递交了BLA，预计在今年年底之内就会在国内获批，商业化交给石药去做。之前授权给阿斯利康的第一个双抗CLDN18.2×CD3（HBM7022），AZ开了一个全球约280例的I期篮式试验，主要做CLDN18.2高表达的瘤种，像胃癌、胰腺癌、胃食管癌，预计明年上半年就会有I期数据读出来。BCMA×CD3的T cell engager（HBM7020）去年授权给了大塚制药，大塚9月份已经启动海外全球I期，做自免适应症，也在加速推进。在更早期，我们还有TL1A、IL-23p19布局去做IBD，还有减肥代谢、CNS等更早期产品的布局，陆陆续续应该会在今年年底或明年年初进入临床阶段。

Q：诺纳生物目前的经营情况和增长预期如何？

A：诺纳生物利用我们整体的全人源抗体平台、积累的数据和AI赋能，为全球合作伙伴提供端到端的临床前研发服务。目前累计合作伙伴数量已经超过150个，主要集中在欧美MNC和国内外生物科技公司；累计合作项目数量已经超过400个；从平台上出来、进入到临床阶段的分子也超过了25个，对平台的验证非常高。财务上，去年整体收入大概5000万美元，今年上半年已经达到4600万美元，同比增长4倍，预计全年大概会有7000万到8000万美元；未来大概两到三年，我们看到高景气度，预计整体订单增速、业绩增速至少可以保持50%-70%的增长，增长质量也非常高，我们也预计2028年这块业务的体量会达到10亿人民币。客户结构上，大部分是海外MNC、海外biotech，需求、客户粘性、订单复购率都能看到非常清晰的景气度。上半年诺纳还有一个比较重要的合作是跟龙沙（Lonza），利用我们仅重链平台为龙沙及其客户提供仅重链抗体，针对CNS疾病的治疗——仅重链抗体体积比较小，差不多是普通抗体的一半，有潜力解决中枢神经系统疾病穿越血脑屏障碰到的难题。龙沙是非常大的CDMO，客户体量和业务体量比我们大非常多，这次在CNS这个TA的合作只是第一步，如果有了初步验证，以后可能不光应用在CNS，有更多TA都可以有更多合作。此外我们也跟Link Cell Therapies等合作伙伴进一步拓展整体的合作。

Q：与阿斯利康、BMS这两项MNC合作的进展和后续milestone节点怎么看？

A：去年是我们跟阿斯利康、BMS合作的元年，目前已经有超过10个项目在跑，去年有下单，今年也有新的单子进来，双方科学团队交流非常紧密，不光在线上，在美国Boston、欧洲、中国苏州、上海都有面对面的密切交流。关键节点上，第一批跑的分子可能要到明年上半年到PCC或者IND，AZ或者BMS可能就会有初步的行权决定出来。今年下半年可能还会有一些新的下单；在已经下单的分子里面，去年下单的到明年上半年差不多到PCC或IND，这时候对方会有一个option的决策，可能触发一些行权的付款。BMS这边我们跑得更加深入一些，有的产品、有的项目会利用中国这边的临床效率和速度，不但做到PCC或IND这个节点，甚至会推到临床，比如推到临床二期，有更多临床验证，以加速整个产品的推进，然后再去交付给他们。我们的目标第一是让更多项目推出来，第二是把BMS尽力拓展成像AZ那样更长期的合作；除此之外还有更多MNC在谈，希望有更多MNC的战略合作可以落地签出来。

Q：公司中长期的收入结构和增长路径是怎么规划的？

A：收入结构的多元化可能是我们跟其他biotech、18A公司非常差异化的一点。相对今年或过去，收入主要聚焦在BD，去年开始有里程碑进来，还有平台型合作收入和诺纳的端到端临床前研发合作收入；到2030年，我们还会有royalty收入，销售分成也会进来。目前我们累计合作金额超过130亿美元，单单去年整体合作规模就已经超过70亿美元。具体看，我们自己的管线每年计划至少提交3-5个IND，今年已经递交了6个；诺纳每年的内生增长不低于50%；对外BD期望持续不断落地，每年兑现两个以上的产品合作；随着合作伙伴推进，130亿美元的BD总包会逐步有更多里程碑收入和销售分成转化出来；NewCo和我们自己做的投融资孵化，股权增值部分在未来3到5年也会有更多转化。之前可能由于市场周期、自身业务模式和现金储备，一些分子做得比较早就会有一些合作，但之后的大方向是，不管是差异化的分子还是确定性比较高的分子，我们会更多推进到临床阶段、甚至中后期，再做进一步的决策，这对整个分子价值的实现会有更大的帮助。

Q：TSLP双抗相比单抗，在机理和数据上优越在哪里？

A：和单抗比较的话，从给药周期看，单抗半衰期更长。单抗与双抗的使用场景存在差异：单抗不适用于特应性皮炎；双抗在中重度哮喘中的疗效是否一定优于单抗，目前尚难判断。但双抗适用人群通常除了中重度哮喘外还存在其他过敏性共病（如特应性皮炎），双抗在抑制下游靶点的同时抑制上游靶点，可起到增强效应。选择单抗的患者可能以哮喘为主要适应症，因此单抗与双抗并非直接竞争关系——医生处方决策时还需综合考量适应症匹配度与价格等因素。最直接的还是适应症覆盖。市场上现在有连IL-4的、有连IL-13的，TSLP本身主要还是cover呼吸类适应症，连上IL-4或者IL-13，甚至像辉瑞一样做三抗、两个都连，就可以cover皮肤类的适应症，适应症肯定是更广了。而且从靶点来讲，TSLP还是比较上游的靶点，IL-4和IL-13在通路的下游，其实可以做到协同效应更好和适应症覆盖更广、也更有效一些。大家之前也看到，比如康诺亚512在AD的数据，还有慢性鼻窦炎伴鼻息肉，还有赛诺菲刚发的TSLP×IL-13的AD数据，都有初步比较好的积极疗效信号，但整体样本量还比较小，需要更多的临床数据来验证。

Q：未来中后期临床品种的推进和费用，由公司还是合作方承担？

A：这个要看情况。比如TSLP、CTLA-4目前都在II期，从年底会陆续进入III期，III期一般计划是开全球MRCT，我们会贡献中国这边的患者，加入全球多中心，中国这边的费用可能就是我们这边来承担。当然我们承担之后，给他们贡献了中国这边的数据，到时候我们也可以利用他们海外的数据，加上我们中国的数据，在国内去申请药物的进一步上市。所以还是看权益和当初条款的归属，中国这边的费用我们会承担。

Q：公司在AI制药上的布局和差异化优势是什么？

A：现在大家看到很多AIDD公司，包括很多大厂也下场利用AI来做药，我们的逻辑有比较显著的不同，优势主要分两点。第一点是数据。做AIDD核心就是三点：算法、算力和数据，其中我们认为最重要的还是数据。我们是全球最早一批做这个平台、尤其是全人源平台包括仅重链平台的，做到今年已经超过十年，积累了非常非常多的数据；这些数据第一是我们独有的，第二是我们不光积累了阳性样本，在阴性样本也积累了非常多的数据——不管是2022年之前内部研发自己的抗体，还是2022年之后诺纳独立出来做服务，做一个分子我们可能会筛很多个，除了正样本，剩下的负样本的价值潜力非常高。我们把所有样本的数据喂给自己的模型，模型不光学习最终成药的抗体有什么样的序列和功能特征，也学习非成药的抗体大概是什么样的，这样会更快迭代，高质量预测的能力也会有比较大的进展。第二点在于看法角度的维度不同。我们做AIDD还是从做药的角度去做的，不像很多大厂从AI的角度切入，不断用公开文献的数据或开源数据去加速迭代他们的模型，我们的科学团队有着深厚的生物学行业积淀，十余年药物研发积累，沉淀了制药全闭环各环节的生物学 know how 与实战经验，搭配专业的科学家团队，能够把 AI 输出的结果，放在真实药物研发的语境下做校验、筛选与落地，规避纯算法视角脱离药物开发现实的问题；我们不断用自己独有的数据，同时从做药的经验出发，对实验验证的卡点、数据的不同维度特征有自己 的评估和判断。这肯定是我们相对于其他AIDD公司独有的优势。

Q：这里说的数据具体怎么理解？是蛋白质结构和成药性之间可能性的预测吗？

A：都有。除了刚才提到的，还有亲和力、位点、水溶性，稳定性等等，不同的维度我们其实有很多。整体来讲，全人源、仅重链是一个大的模型，在这个大语言模型下面，我们有很多细分垂类的模型，像不同结构的成药性分析、不同TA的序列分析、应用于不同modality的分析，综合来看我们还是有非常多的数据去支持的。

Q：目前有没有大药企或合作客户基于AI设计给到公司订单？

A：AI不光已经应用在我们给客户的交付服务之中，一些更重磅的合作也已经应用到了。像我们跟阿斯利康的合作，AI和我们自己的大模型就已经应用到现在跟他合作的一些项目里面；还有像北京亦庄我们跟他共建的实验室，也都用到了我们自己的这些大模型。包括现在我们跟AZ近期还在谈一些新的idea，这些可能AI的参与度、赋能度会更高一些。

Q：LET003这个基于AI设计的分子，具体是怎么做的、优化了哪些方面？

A：这个分子是通过我们Hu-mAtrIx AI平台去做的，更多是在前端：我们的靶点跟bimagrumab是一样的，思路还是做一个bimagrumab的me-better，Bimagrumab 存在的核心问题就是剂量过高（30 mg/kg，仅能静脉IV给药）；给药便利性差，患者依从性低；而且副反应显著，临床中观察到痉挛、腹泻、痤疮等不良反应。而我们的核心优化方向在于半衰期改造——通过在 Fc 端进行 pH-dependency 与 YTE 改造，延长半衰期，实现低剂量持续起效，从而达到与 Bimagrumab 高剂量相当的疗效。相较 Bimagrumab，我们的LET003 血液清除速率更慢、半衰期更长，可实现持续起效；较低剂量即可达到 Bimagrumab 较高剂量相当的疗效；较低剂量对应更低的副反应风险；可实现皮下给药（SubQ），患者依从性更优。这是我们整个Hu-mAtrIx平台跑得最快的分子，今年年底我们就会申报IND。